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GMP -/FDA-Reinraum Planung, Umbau, Modernisieren & Pharma-Engineering für Pharma/Biotech/ATMP/Medical Device

Themen in diesem Buch: -Kalibrierung in Pharma/Labor -Welche Normen gibt es für die Kalibrierung? -Was bedeutet Kalibrierung, Justierung und Eichung -Kalibrierungsarten -Kalibrierungsintervall in GMP-Umgebung -Wie wichtig ist eine Akkreditierung für ein Kalibrierungservice-Unternehmen? -Welche Inhalte sollte ein Kalibrierschein in GMP-Umgebung haben? -Wie wichtig ist die Rückverfolgbarkeit von Kalibrierungsnachweisen? -Kalibrierungen Inhaus...

This book provides extensive information on the preparation of FAT & SAT documents and associated test protocols according to GMP. The book is suitable for personnel in the field of pharmaceutical engineering as well as for students and trainees from the fields of chemistry, pharmaceutical industry and pharmaceutical engineering. Since the FAT & SAT test processes are also used in other industries such as aerospace, this book can also be usef...

Dieses Buch bietet umfangreiche Informationen über die Erstellung von FAT & SAT Dokumenten und dazugehörigen Testprotokollen gemäß Annex 15 (Validierung/Qualifizierung) von EU-GMP. Das Buch ist sowohl für Personal im Bereich des Pharmaingenieurwesen als auch für Studenten und Auszubildende aus den Bereichen der Chemie, Pharmaindustrie und Pharma-Engineering geeignet.

This book provides extensive information about the planning, construction and guidelines for cleanroom construction according to GMP/FDA guidelines.

Lastenhefte sind Bestandteile einer Dokumentation der GMP-Validierung/Qualifizierung. Um die GMP-Anforderungen aus URS (DRS, TRS, FRS) in einem Pharmaprojekt gemäß GMP-/FDA-Anforderungen gerecht zu werden, sollten die Lastenhefte gemäß GDP (Good Docu-mentation Practice) konzipiert und erstellt werden. Durch ein professionell erstelltes GMP-Lastenheft können Probleme bei späteren Projektrealisierungen minimiert werden. Mit diesem Buch möchte ic...

Themen in diesem Buch: -Kalibrierung in Pharma/Labor -Welche Normen gibt es für die Kalibrierung? -Was bedeutet Kalibrierung, Justierung und Eichung -Kalibrierungsarten -Kalibrierungsintervall in GMP-Umgebung -Wie wichtig ist eine Akkreditierung für ein Kalibrierungservice-Unternehmen? -Welche Inhalte sollte ein Kalibrierschein in GMP-Umgebung haben? -Wie wichtig ist die Rückverfolgbarkeit von Kalibrierungsnachweisen? -Kalibrierungen Inhaus...

GMP -/FDA-Reinraum Planung, Umbau, Modernisieren & Pharma-Engineering für Pharma/Biotech/ATMP/Medical Device

This book offers understandable introductions to the GMP technical basics and concepts for validation & qualification of projects in the areas of Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device. The necessary specialist knowledge about GMP guidelines (validation/qualification/documentation) was made easily and understandably accessible via example and simulated projects. Topics in this book are: ¿ What is qualification, and what is validation? ¿ Why ...

Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: ¿ Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? ¿ Warum qualifiziere ich? ¿ Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? ...

Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: ¿ Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? ¿ Warum qualifiziere ich? ¿ Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? ...